和黄医药(00013)：FRUZAQLA (呋喹替尼/fruquintinib)由武田于日本推出上市

发布日期：2024-11-25 15:48    点击次数：197

开首：智通财经网

和黄医药(00013)发布公告，继FRUZAQLA® (呋喹替尼)1毫克/5毫克胶囊在日本获取订价批准并由其相助伙伴武田(TSE：4502/ NYSE：TAK)推出买卖上市用于治疗经治的滚动性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。早前，FRUZAQLA®已获取日本厚生服务省(MHLW)的坐褥及销售批准。

FRUZAQLA®是日本跳跃十年来首个获批用于治疗滚动性结直肠癌的口服改造靶向疗法，非论患者的生物符号物情状怎样。FRUZAQLA®获批用于治疗无法透顶休养及无法切除，且化疗后病情说明的晚期或复发性结直肠癌。证据日本国立癌症计划中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，臆测 2023年有16.1万例新增病例，并形成5.4万东说念主物化。

就FRUZAQLA®在日本由武田推出买卖上市，和黄医药首席实践官兼首席科学官苏慰国博士暗示：“FRUZAQLA®在日本上市符号着咱们与武田各人相助获取握续说明。依托昔日十多年来在日本滚动性结直肠癌治疗限制的引导地位，武田有充分的实力将FRUZAQLA®这一具有各异化的治疗采用带给患者。”

继2024年9月主要基于在好意思国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期计划的效果于日本获取批准后，FRUZAQLA®郑重买卖上市。FRESCO-2计划的效果已在2023年6月于《柳叶刀(The Lancet)》发表 。武田领有在中国内地、中国香港和中国澳门除外进一步开辟、买卖化和坐褥呋喹替尼的各人独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在好意思国 、2024年6月在欧盟 、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国度和地区的监管苦求亦在进行中。

据悉，呋喹替尼是一种采用性针对通盘三种VEGFR (VEGFR-1 、-2及-3)的口服阻难剂。VEGFR阻难剂在阻难肿瘤的血管生成中起到至关伏击的作用。呋喹替尼被运筹帷幄为领有更高的激酶采用性，旨在镌汰脱靶激酶活性，从而终了对靶点握续障翳的药物表露以及当潜在动作聚拢疗法时领有更高的纯真度。

向各人监管机构提交的注册苦求是基于两项大型、马上对照III期临床检修的数据，即外洋多中心临床检修FRESCO-2计划以及于中国开展的FRESCO计划，在统共734名吸收呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项计划的安全性特征亦保握一致。FRESCO-2计划的效果已在2023年6月于《柳叶刀(The Lancet)》发表，FRESCO计划的效果则已于《好意思国医学会杂志(JAMA)》上发表。

在中国内地、中国香港和中国澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司相助以商品名爱优特® (ELUNATE®)上市销售。其于2020年1月获纳入中国国度医保药品目次。自呋喹替尼在中国上市以来已有跳跃10万名结直肠癌患者吸收呋喹替尼治疗。

发布于：北京市